IThon.hu | Techben otthon vagyunk!

Így játszotta ki az hatóságok szabályzását a véroxigénszint-mérő esetében az Apple

Az Apple Watch Series 6 bemutatása során a vállalat úgy zengte be legújabb mérési lehetőségét, a véroxigénszint-monitorozást, mint egy újabb opciót az egészségügyi funkciók sorában. De…

Az Apple Watch már most is hatékony egészségügyi eszköz, olyan alkalmazásokkal, amelyek mérik a pulzusszámot és a szívritmust. És most a véroxigénszint figyelésének hozzáadása újabb értékes egészségügyi mutatót biztosít a felhasználók számára.

Sumbul Ahmad Desai, az Apple egészségügyi alelnöke

Azonban az Apple Watch azon funkciói, amelyek nyomon követik a pulzusszámot és a szívritmust (EKG), alapvetően különböznek a véroxigénszint-mérőtől. A különböző szívügyi alkalmazások működését az FDA-nek, azaz az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak engedélyeznie kell, míg a véroxiginszint-mérőjét nem.

Hosszú fejlesztési időszak és több körös validálás szükségetetett ahhoz, hogy az EKG-funkció az órákban valóban és igazolhatóan tényleg pitvarfibrillációt mérjen. Viszont a pulzoximéternél nincs ilyen megkötés.

Az FDA a vér oxigénszintjét mérő eszközöket másodosztályú egészségügyi eszköz kategóriába sorolja. Így, ha valaki szeretne ilyen készüléket árulni az amerikai piacon, csak azt igazoló dokumentumot kell beküldenie a hatósághoz, hogy a terméke működik legalább olyan megbízhatósággal, mint más mérő a piacon.

Így, ha a vállalat azt mondja, hogy a termék csak szórakozásra van vagy általános „wellness” kategóriás szerepet tölt be a funkció, akkor nem kell átmennie az hosszú-hosszú engedélyeztetési körökön.

És hát hogy tett az Apple? Pontosan így… Nem állítják, hogy a szenzoruk tud bármilyen problémát diagnosztizálni, csak általános információt szolgáltat a viselője állapotáról. Más egészség fókuszú alkalmazások és okosórák is ezt a megközelítést alkalmazzák, megkerülve ezzel az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság végeláthatatlan bürokratikus folyamatait.

Ha csak információkat szolgáltat, akkor ők [az FDA – szerk.] nem szabályozzák a működését. A digitális egészségügyi termékek olyannyira elterjedtek, és évente annyi újdonság jelenik meg a piacon, hogy az FDA-nek nehéz lenne mindegyiket felülvizsgálni.

Matt Grennan, a Pennsylvaniai Egyetem Wharton Iskolájának egészségügyi menedzsment adjunktusa

Ha viszont már bármilyen úton-módon orvosi kategóriába esnek az eszközök által mért eredmények, akkor belép az FDA, ahogy tette azt az EKG funkciónál is. Hiszen az abnormális szívritmus potenciálisan életveszélyes szituáció, azt felismerni már nem lehet csak úgy játék szinten.

Az EKG engedélyezési folyamatának részeként az Apple-nek olyan adatokat kellett beszolgáltatnia és közzétennie, amelyek azt mutatják, hogy a funkció valójában a pitvarfibrillációt jelezheti. Az orvosok és a szakértők elemezték az információkat, és több tucat publikált tanulmány szorosan vizsgálta, hogy az óra mennyire képes detektálni a veszélyes szívritmus problémákat. Viszont mivel a pulzoximéter nem egészségügyi szenzor, az Apple-nek nem kellett közzétennie ezeket az információkat.

Ami egy ponton igen is problémás lehet, hiszen fontos megkülönböztetni a wellness és az orvosi megfigyeléshez használt funkciókat – az egyiket szakértők validálják, a másikat nem.

Ezek a különbségek gyakran nem egyértelműek az emberek számára, akik olyan terméket vásárolnak, mint egy Apple Watch, különösen akkor, ha a marketinggel szépen elsikálják a különbségeket – ahogyan az Apple tette, amikor közvetlenül összehasonlította és gyakorlatilag egy kategóriába sorolta – az apróbetűs részen kívül – az óra szívfigyelő funkcióit az új véroxigénszint-méréssel. A betegek és a vásárlók sokszor nem igazán értik a különbséget. Elkezdik használni az eszközt és teljes biztonsággal támaszkodnak az általa regisztrált információkra.

És mivel egészen vékony a határmezsgye a két kategória közt, van akinél okozhat kavart a fejben, hogy az egyik funkció orvosi minőségű és minősítésű, míg a másik gyakorlatilag csak „játéknak van”, nem lehet tőle teljesen releváns eredményeket elvárni.

Te hogy állsz a véroxigénszint-méréssel?

Forrás: The Verge

Kapcsolódó cikkeink

Csökken az iPhone-ok iránti kereslet?

Anikó

Még nem kell lemondanunk az új iPhone SE-ről

Anikó

Továbbra is dolgozik az AirPower technológián az Apple

Anikó